来源：晨财经
2023-02-28 01:10:42
中证网讯（记者 傅苏颖）2月27日，百济神州公布2022年第四季度和全年的美股业绩报告以及2022年度A股业绩快报。根据A股业绩快报，百济神州2022年全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%，成为驱动业绩增长的核心动力。
其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）作为创新药全球化先锋，凭借“同类最优”的优势，已经步入高速增长期。2022年，百悦泽全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15 亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽2022全年实现了连续的季度环比增长，商业化实力强劲。
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值得一提的是，百悦泽的海外收入已经远超中国市场，其中美国市场占全球销售额约七成，足以证明其在欧美市场的商业化推广已打开局面，这也是百悦泽成为一款全球代表性产品的重要标志。财报数据显示，百悦泽的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥领先。2022年以来，百悦泽已在20个市场取得34项药政批准。
在适应症拓展方面，百悦泽也取得了诸多突破性进展。2023年1月，百悦泽获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是百悦泽在美国取得最重要的一项上市批准，也是继ALPINE头对头研究取得优效性结果后的又一里程碑。当前，泽布替尼在更新版的美国国家癌症综合网络（NCCN）B细胞淋巴瘤指南中，已被列为治疗CLL/SLL最高级别的推荐方案。
根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元，增长潜力巨大。CLL是西方国家最常见的白血病类型，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。而在新一代BTK产品的冲击下，伊布替尼2022年销售额首次出现下滑，降幅比例达14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等国际临床指南中的推荐地位均被降级。
百济神州另一款自研产品抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在2022年实现了强劲增长。财报数据显示，2022年百泽安在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。
百泽安作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，尽管上市时间较晚，但凭借广泛的适应症布局、强有力的中国商业化团队和快速的医保准入，上市后3年来可谓成果不俗，在厮杀惨烈的PD-1市场中，目前百泽安的市场份额已稳居第一梯队前列。
2023年2月24日，百泽安斩获一项新适应症，目前在中国共计10项适应症获批，另有2项新适应症申请获得受理，是国内获批适应症最多的PD-1产品。2023年1月，百泽安新增4项适应症进入国家医保药品目录（2023年版），截至当前共有9项适应症被纳入，也是纳入医保的适应症最多的PD-1产品。
全球化布局方面，百泽安已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。其中，FDA正在审评的百泽安用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场关注。财报显示，百济神州将携手诺华，尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于今年内做出审评决议。
研发方面，根据美股财报，2022年，百济神州持续深耕创新研发，全年研发投入为16亿美元。
得益于深厚的研发布局，百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。
临床前研究方面，百济神州积极布局新靶点、新技术，实现创新研发的不断迭代，包括通用细胞疗法CAR-NK、抗体偶联药物（ADC）以及靶向蛋白降解剂（PROTAC）等。目前，公司拥有超过60项临床前项目，且大部分具备“同类首创“潜力。
截至2022年底，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过3500人，在全球超过45个市场启动超过110项临床试验，其中60%以上为全球多中心临床研究。凭借这支全球肿瘤领域规模最大的研发团队，百济神州已实现“去CRO化”，构建了强有力的全球临床推进能力。
在过去12年间，百济神州通过内部研发团队，已成功将16款自主研发的分子推入临床阶段。2023年，百济神州计划推出超过4个新分子实体。而自2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。
此外，百济神州已在全球范围内构建起自主生产能力，以满足药品的全球商业化和临床试验供应需求。其中，在广州，生物药生产基地已完成扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能预计将在2023年第二季度达到64000升；在苏州，新建小分子创新药物产业化基地正在持续进行中，预计2023年内将完工，未来验收完成后，产能最高将提升至目前的10倍，达到10亿片/粒。在美国新泽西州，全新生产基地和临床研发中心已经启动建设，完工后预计规划生物制剂产能将多达16000升。
美股财报显示，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。百济神州首席财务官王爱军表示：“百济神州拥有强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，我们已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。”
【来源：中国证券报·中证网】
